9 września 2026 r. Główny Inspektorat Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z rynku w całej Polsce jednej serii leku przeciwdepresyjnego Fluoksetyna EGIS 10 mg, numer serii 4914A0125, termin ważności 01.2028. Inspektorat jednocześnie zakazał wprowadzania do obrotu serii aerozolu do jamy ustnej Envil gardło, numer serii 01AF0825, termin ważności 08.2027.
Co wykrył GIF?
W długoterminowym badaniu stabilności dla serii Fluoksetyna EGIS stwierdzono wynik poniżej dolnego limitu specyfikacji dla parametru zawartość substancji czynnej. Producent ustalił, że przyczyną była miejscowa wada procesu kapsułkowania — niedopełnienie części kapsułek na początku produkcji, najprawdopodobniej po serii ręcznych regulacji wysokości komory napełniania. GIF uznał ten defekt za potwierdzoną wadę jakościową i nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, wskazując że niższa niż wymagana zawartość substancji czynnej może zmniejszać skuteczność leku.
W przypadku Envil gardło kontrola wykazała wynik poniżej specyfikacji dla zawartości etanolu. Przyczyną nieprawidłowości wskazano problemy z parametrami zamykania opakowania, które mogły obniżać szczelność i prowadzić do ubytków substancji lotnych. Producent ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie, ale GIF zdecydował o wycofaniu serii z obrotu.
Jakie serie i dane identyfikacyjne objęto decyzją?
Decyzja dotyczy produktu: Fluoxetinum (Fluoksetyna EGIS) 10 mg, postać: kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek, GTIN 05909990813438, seria 4914A0125, termin ważności 01.2028, podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC, Budapeszt. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 16702. Decyzja administracyjna nosi numer 53/WC/ZW/2026 z 9 września 2026 r.
Drugi wycofany produkt to aerozol do stosowania w jamie ustnej: Envil gardło (Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum + Zinci gluconas), zawartość etanolu poniżej specyfikacji, opakowanie 30 ml, GTIN 05909991239398, seria 01AF0825, termin ważności 08.2027.
Co to oznacza dla pacjentów i aptek?
GIF zakazał wprowadzania wskazanych serii do obrotu i nakazał ich wycofanie z rynku. Wycofane opakowania podlegają zniszczeniu zgodnie z decyzją administracyjną i nie mogą być wykorzystane w inny sposób. Inspektorat argumentuje, że produkt leczniczy powinien spełniać wymagania jakościowe w całości, a nie jedynie w części serii.
Producent zgłosił wykrycie wady — w przypadku Fluoksetyny zgłoszenie pochodziło od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego i dotyczyło wyniku z badań stabilności po 12 miesiącach przechowywania. W ocenie podmiotu odpowiedzialnego wahania zawartości były ograniczone do kapsułek z początku serii i klinicznie nieistotne, jednak GIF nie przyjął tej argumentacji i uzasadnił konieczność wycofania możliwością obniżonej skuteczności.
Jakie konsekwencje dla terapii?
Fluoksetyna należy do grupy leków SSRI i bywa stosowana w leczeniu depresji, zaburzeń obsesyjno‑kompulsyjnych oraz bulimii. GIF wskazał, że wahania zawartości substancji czynnej mogą prowadzić do niższej niż zakładana skuteczności. W decyzji dotyczacej Envil producent ocenił ryzyko dla pacjenta jako niskie, mimo to produkt został wycofany z obrotu ze względu na niespełnienie wymagań specyfikacji.
Apteki i podmioty obrotu lekami muszą stosować się do decyzji GIF. Pacjenci z wątpliwościami co do leczenia powinni uzyskać informacje u lekarza prowadzącego lub farmaceuty, ponieważ każda zmiana terapii wymaga indywidualnej oceny medycznej.
Ostatni fakt: decyzje administracyjne w tej sprawie zostały podjęte 9 września 2026 r. i opublikowane w komunikatach GIF oraz mediach 10 września 2026 r.
